北京时间年8月22日–百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：）公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
百济神州高级副总裁、全球药*事务负责人闫小*女士表示：“泽布替尼是一款高效力、高选择性的BTK抑制剂。其设计旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应，目前在多项B细胞恶性肿瘤中展现了成为新治疗方案的潜力。我们很骄傲能看到在美国递交的首项NDA被受理并被授予优先审评资格用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤——一项具有高度侵袭性的淋巴瘤。百济神州正在开展针对泽布替尼的广泛的全球临床开发项目，由八项3期或潜在的注册性临床研究组成，其中包括两项正在开展的头对头对比试验；目前，在所有项目中已有约1,位患者接受了泽布替尼的治疗。”
这项NDA是基于以下数据，包括在共计位患者中开展的两项临床试验——一项泽布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤患者的全球1/2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT）和一项在中国开展的泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）MCL患者的多中心2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT）；以及在五项临床试验中位患者的安全数据以及非临床数据。
关于套细胞淋巴瘤
淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤（MCL）通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。年，美国约有70,新增NHL病例，其中MCL新增病例为总数的6%（约4,起）。虽然偶尔患者病程呈惰性进展，但是MCL通常预后很差，中位生存期为三至四年[ii]。MCL在诊断时通常已经处于疾病晚期。